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기업 소개
제품의 사용목적 및 특성
현재 준비상황
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연세대학교 원주세브란스기독병원의료기기임상시험센터장 귀하 이 문서는 제한된 사람만 볼 수 있으며, 불법으로 복사하거나 배포 불가능함을 알려드립니다.

※ 임상시험계획서 신청 추가 정보

[붙임 1]

개발현황

품목허가

□ 완료   □ 신청   □ 미진행   □ 해당없음

공인시험평가

□ 완료   □ 신청   □ 미진행   □ 해당없음

품질관리인증

□ 완료   □ 신청   □ 미진행   □ 해당없음

임상시험계획승인

□ 완료   □ 신청   □ 미진행   □ 해당없음

IRB 승인

□ 완료   □ 신청   □ 미진행

제품개요

및

우수성

※작성요령 (제출 시 삭제)

제품의 개요, 제품의 사양(구성 및 사진, 사이즈 등)

사용목적 및 해당 임상 적응증 등

제품의 우수성(신의료기술, 혁신의료기술 등)

기존 제품과의 차별성, 특이성 등

지식 재산권 현황 등

추진

일정

※작성요령 (제출 시 삭제)

구체적 개발 추진 일정 (IRB 접수 예정일, 인허가 계획 등)

활용방안

(기대효과)

※작성요령 (제출 시 삭제)

임상시험 결과로 얻을 수 있는 기대효과(사업성, 시장성, 실용화 가능성 등)

수행 결과로 얻어진 결과물 등을 활용한 향후계획

※ 임상시험 수행 개요

연구제목

※작성요령 (제출 시 삭제)

(예시) □□□의 □□□위해서 사용되는 □□의 □□□ 평가하기 위한 단일기관/다기관, 공개/단일맹검/이중맹검, 비교/탐색/확증 임상시험

연구목적

1차 목적:

2차 목적:

※작성요령 (제출 시 삭제)

1차 목적: 임상시험을 통하여 1차적으로 확인/검증/평가 하고자 하는 내용

2차 목적: 1차 목적 외 임상시험을 통하여 확인/검증/평가 하고자 하는 내용

연구대상

(대상질환)

임상시험용

의료기기

※작성요령 (제출 시 삭제)

비교임상시험의 경우, 시험의료기기와 대조의료기기를 함께 기입

연구기간

피험자 수

(산출근거)

※작성요령 (제출 시 삭제)

목표 피험자 수 작성

필요 시 피험자 수 산출 근거 작성

선정기준

제외기준

연구

디자인

※작성요령 (제출 시 삭제)

단일기관/다기관, 공개/단일맹검/이중맹검, 비교/탐색/확증 임상디자인 등

시험방법

※작성요령 (제출 시 삭제)

스크리닝, 방문, 추적관찰 등 방문별 검사/시술 방법 및 절차 기술

평가변수

※작성요령 (제출 시 삭제)

유효성 평가변수(1차, 2차), 안전성 평가변수 기술

분석방법

※작성요령 (제출 시 삭제)

통계분석 방법 기술